Madrid, 29 de abril de 2024.- El cáncer de testículo se ha convertido en un modelo de enfermedad oncológica curable, con tasas de curación que alcanzan el 95% con quimioterapia gracias al desarrollo de esquemas de combinación basados en cisplatino. Por ello, en el momento actual se están dirigiendo los esfuerzos a una mejor caracterización de los tumores germinales, en particular los tumores resistentes a cisplatino.
En el marco de la campaña de comunicación En Oncología cada AVANCE se escribe en Mayúsculas, SEOM da a conocer la evolución y los avances médicos que se han sucedido en estas últimas décadas en el tratamiento de los diferentes tumores, en este caso, del cáncer de testículo, coincidiendo con el mes de la concienciación de este tumor que se celebra durante todo el mes de abril.
Los estudios de secuenciación de última generación (NGS) han puesto de manifiesto que los tumores germinales tienen una de las tasas más bajas de mutaciones en Oncología, si bien se han descrito mutaciones diana pendientes de ser exploradas. P53 y MDM2 aparecen como los principales genes mutados en tumores germinales refractarios a platino, en particular en los tumores mediastínicos primarios.
El Atlas del Genoma del Cáncer (TCGA), que analizó 137 tumores testiculares, ha demostrado diferentes mutaciones entre los distintos subtipos de tumores testiculares (p.ej. alteraciones en los genes CAPN7, FAT4, GRK1 solo se producen en el carcinoma embrionario, mientras que otras como KIT y NRAS solo se observan en los seminomas).
El cáncer de testículo es el tumor más frecuente en varones con menos de 35 años, tiene una incidencia anual en España de 1.549 casos y una prevalencia a cinco años muy alta, con 6.236 casos.
Paradigma de tumor curable
En la segunda mitad del siglo XX, el cáncer germinal de testículo se convirtió en el paradigma de tumor metastásico curable con quimioterapia. En 1956, se descubre el primer tratamiento quimioterápico eficaz para el tratamiento del coriocarcinoma. Este hito dio lugar al tratamiento actual de la enfermedad trofoblástica gestacional y salva miles de vidas todos los años, pero no es hasta 1976 cuando el cáncer de testículo se convierte en un modelo de enfermedad curable. La introducción del tratamiento con cisplatino y el desarrollo de esquemas de combinación aumentaron las tasas de curación de un 10% a un 60%. Posteriormente, el desarrollo de los esquemas actuales, mejor tolerados, consigue tasas de curación del 90% en enfermedad metastásica.
Durante la década de los ‘80, debido a su extraordinaria sensibilidad al tratamiento con platino, se desarrollan esquemas de tratamiento de rescate con dosis altas de quimioterapia y rescate con células madre hematopoyéticas (TASPE) que son capaces de curar a un subgrupo de pacientes resistentes a múltiples líneas de tratamientos.
Debido a las altas tasas de curación, en las últimas décadas se han centrado los esfuerzos en disminuir la toxicidad de los tratamientos, optimizar el seguimiento y adecuar el tratamiento de soporte de los largos supervivientes.
El tratamiento de los pacientes que no se curan con quimioterapia convencional sigue siendo un reto, pues afecta a pacientes en edad muy temprana. Se han identificado nuevos criterios de clasificación pronóstica de los pacientes con tumores germinales en recaída y ha revivido el interés por el estudio de la quimioterapia con dosis altas (TASPE), dando lugar al desarrollo de un estudio internacional en el que participan múltiples grupos, que compara el uso de TASPE con la quimioterapia de rescate convencional en primera recaída (Estudio TIGER) cuyos resultados aún están pendientes.
La Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) colaboran de nuevo en torno al Día de la Innovación, que se celebró el 21 de abril. Esta edición se centra en un tema de gran importancia para ambas organizaciones y para la sociedad en general: el acceso al ‘big data’ sanitario para acelerar la investigación en cáncer. Bajo el lema general “Compartir datos para innovar en cáncer”, proponen una serie de medidas de acción que consideran necesarias para que España pueda aprovechar su potencial investigador, clínico y de innovación en el área de la Oncología.
En particular, ASEICA y SEOM abogan por que España se incorpore de forma efectiva y, de hecho, sea parte integral, de los países que lideran la constitución del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Esto permitirá acelerar la investigación sobre el cáncer en el marco de la Misión Cáncer de la UE. Así se lo trasladarán a las autoridades responsables de la ejecución: el Ministerio de Sanidad, el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, el Ministerio para la Transformación Digital, la Agencia Española de Protección de Datos y el Instituto de Salud Carlos III, entre otros.
¿Por qué la generación de ‘Big data’ en cáncer? ¿Está España preparada?
Según el informe Las cifras del cáncer en España 2024, elaborado por SEOM en colaboración con la Red de Registros de Cáncer en España (REDECAN), este año se diagnosticarán más de 280.000 nuevos casos de cáncer en nuestro país. La esperanza de vida media de los pacientes con cáncer se ha duplicado en los últimos 40 años. Sin embargo, las enfermedades oncológicas siguen siendo una de las principales causas de mortalidad en este país, representando casi el 29% del total de fallecimientos. Se necesitan, por tanto, mejores biomarcadores y terapias más eficientes.
En el proceso de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de cada paciente se genera una gran cantidad de información procedente de análisis y técnicas muy variadas. Estas incluyen, por ejemplo, datos epidemiológicos, histopatológicos y de expresión de distintos biomarcadores. De hecho, es conceptualmente posible realizar una caracterización completa del genoma de un tumor y las alteraciones que acumula, con una precisión que llega hasta células individuales. Puede estudiarse cómo las células malignas afectan a su entorno, y gracias a la biopsia líquida, se están desarrollando estrategias para identificar a estas células cancerosas una vez que se diseminan por el organismo. También puede definir cómo los tumores adquieren alteraciones adicionales durante distintos tipos de tratamiento, generándose resistencias y lesiones de una mayor agresividad. “Gracias a las tecnologías disponibles en la actualidad, pueden obtenerse literalmente decenas de miles de datos de cada paciente”, indica la Dra. Marisol Soengas, presidenta de ASEICA. “Este ‘Big Data’ es importante para conseguir tratamientos personalizados, potencialmente más eficientes y con menos efectos secundarios”, dice.
La capacidad de España para generar datos con un potencial impacto en el manejo de los pacientes con cáncer es particularmente notable, ya que nuestro país es el segundo en cuanto al número de pacientes en ensayo clínico. Además, según el Informe de EIT Health, aunque existen diferencias regionales, el sistema sanitario español en general ha alcanzado un alto nivel de madurez digital y se clasificó entre los cinco primeros de los 17 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) con los sistemas sanitarios digitales más avanzados en el Índice de Salud Digital 2019 de la Fundación Bertelsmann.
Nuestro país también innova en el contexto de desarrollo de plataformas de análisis de datos. Destacan, por ejemplo, el European Genome-Phenome Archive (EGA), donde se almacenan datos genómicos procedentes de proyectos de investigación en distintos ámbitos, incluido cáncer. También el fEGA, la versión federal donde se almacenarán los datos de los proyectos de medicina personalizada españoles o de los futuros de la European Mission on Cancer. Por otra parte, el proyecto BEACON es un desarrollo de la Global Alliance for Genomics Health, liderado por España, para generar sistemas de búsqueda de datos genómicos o -ómicos en general, en el que se basará la federación de datos compartidos a nivel europeo para su uso en investigación.
“A pesar de estas plataformas para integrar y compartir datos en salud, España no está participando en grandes iniciativas como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) al nivel que le correspondería por su propia tecnología y sus propias capacidades. En nuestro país existen, además, múltiples limitaciones para que esta información se pueda compartir incluso entre comunidades autónomas”, se lamenta la Dra. Soengas.
Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EDDS)
El EEDS es una iniciativa para apoyar la circulación de datos sanitarios, fomentando un ‘mercado único’ para sistemas de historiales médicos electrónicos, y productos sanitarios relevantes. Su objetivo es también establecer un marco ético y fiable para el uso de datos sanitarios en actividades de investigación e innovación sin comprometer la identidad de los pacientes o los donantes.
“Es necesario fomentar la innovación y el acceso a los datos sanitarios para facilitar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento clínico de los pacientes con cáncer. Compartir datos a nivel nacional e internacional, además, permitirá a España no perder competitividad ni oportunidades de identificar nuevos biomarcadores y desarrollar e implementar tratamientos punteros. Hay que solventar trabas burocráticas e implementar las estrategias y los mecanismos necesarios que permitan hacer los datos interoperables y analizar grandes cantidades de datos de pacientes en condiciones de seguridad y de acuerdo con la normativa legal existente”, subraya el presidente de SEOM, Dr. César A. Rodríguez.
En la misma línea, el Dr. Rafael López, vicepresidente de ASEICA, insiste en que “España debe incorporarse de forma efectiva al EEDS si no queremos quedarnos a la cola de Europa. De hecho, nuestro país ha de ser parte integral de los países que lideran la constitución del EEDS, en beneficio de los pacientes oncológicos. Compartir datos entre investigadores básicos, traslacionales y clínicos será clave en la medicina personalizada: mejorará la investigación en cáncer, ayudará a la prevención y detección temprana de enfermedades y, lógicamente, a los propios pacientes”.
Datos sanitarios e impacto en investigación
Para el Dr. Javier de Castro, vicepresidente de SEOM, “los datos en salud permiten la evaluación de los resultados de la práctica clínica en vida real. Además, se han encontrado otras aplicaciones de gran valor, como la detección de las necesidades no cubiertas cruciales para los pacientes y el propio sistema, la evaluación de la eficacia y seguridad de la práctica clínica, o la planificación de la atención médica para contribuir a una asistencia más eficiente y sostenible”.
Por todo ello, indica el Dr. De Castro, “más allá de los evidentes avances que se pueden alcanzar en el diseño, desarrollo y evaluación de los nuevos ensayos clínicos, esta combinación de herramientas innovadoras permitirá también su incorporación a la investigación traslacional posibilitando un mayor intercambio de los resultados entre todos los investigadores”. Para ello, a juicio del vicepresidente de SEOM, “es preciso facilitar herramientas digitales que permitan una inclusión correcta de los datos, sin añadir cargas de trabajo, pero buscando la extracción adecuada de los mismos siempre preservando las normas éticas y de confidencialidad exigidas. Solo así, será posible conseguir unos datos de calidad que permitan una explotación adecuada de los mismos, un valor añadido fundamental para la investigación”.
Desde ASEICA y SEOM añaden también que integrarse en un proceso europeo de generación y almacenamiento de información que pueda estar compartida entre distintos países presenta el beneficio adicional de generar herramientas para aplicar a nivel nacional. Esto es importante porque, en este momento, es muy complejo compartir datos clínicos dentro y entre distintas comunidades autónomas.
Decálogo para para acelerar la investigación en cáncer
ASEICA y SEOM proponen las siguientes medidas de acceso al ‘big data’ sanitario para acelerar la investigación en cáncer en el marco de la Misión del Cáncer de la UE:
1. Promover la incorporación activa e impulsar el liderazgo de España en el EEDS. Estas acciones son necesarias para no perder competitividad ni oportunidades de identificar nuevos marcadores tumorales, y desarrollar e implementar tratamientos punteros en beneficio siempre de los pacientes con cáncer.
2. Asegurar estándares éticos y de seguridad para el uso de datos sanitarios en investigación e innovación, garantizando la privacidad de los pacientes dentro de la normativa legal vigente.
3. Agilizar la interacción entre administraciones, centros hospitalarios y entidades académicas españolas en la implementación del EEDS. Es importante simplificar la burocracia y plantear estrategias de almacenamiento y accesibilidad de datos que permitan una mayor colaboración e interconexión entre distintas comunidades autónomas.
4. Constituir una comisión independiente que sirva de apoyo y coordinación a los ministerios con competencias relacionadas con la implementación del EEDS (Ministerio de Sanidad, Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, Ministerio de Ciencia e Innovación y otros), y que trabaje conjuntamente con las administraciones autonómicas.
5. Definir instituciones a nivel nacional y/o regional que actúen como nodos para asegurar la adquisición e interoperabilidad de datos sanitarios. Una organización estructurada facilitará la investigación experimental y la aplicabilidad en la clínica asistencial.
6. Destinar partidas presupuestarias específicas para proyectos de investigación a nivel nacional orientados al desarrollo de tecnología y actividades de innovación en el contexto de la generación, almacenamiento, evaluación y uso de información sanitaria.
7. Estimular la participación de España en proyectos colaborativos y ensayos clínicos internacionales para aumentar la diversidad de datos recogidos y para el desarrollo de herramientas más robustas y generalizables.
8. Implicar al colectivo de investigadores de cáncer y al personal clínico-asistencial en la divulgación, promoción e implementación del EEDS.
9. Incorporar a entidades y organizaciones de pacientes en la elaboración de directrices para el establecimiento del EEDS.
10. Impulsar campañas de divulgación y concienciación para dar a conocer a la población general la necesidad del uso de la información de una forma ética, sostenible y beneficiosa para los pacientes con cáncer.
Nota de Prensa
