Cáncer Gastrointestinal - ESTUDIO FASE I DE IRINOTECÁN (CPT-11) Y CAPECITABINA (XL) EN SEGUNDA LÍNEA DE TRATAMIENTO DE CÁNCER COLORRECTAL (CCR) AVANZADO

P. García-Alfonso*, A. Muñoz*, M. Méndez**, S. García-Adrián*, P. López-Criado*, R. Álvarez*, I. Siso* y G. Pérez-Manga* *Hospital General Gregorio Marañón, Madrid. **Hospital Móstoles, Móstoles.

Objetivos: Determinar la dosis máxima tolerada de XL durante 7 días, asociada a CPT-11 175 mg/m2 día 1 cada 2 semanas. Material y métodos: Pacientes (p) con confirmación histológica de CCR, con una línea de quimioterapia previa con oxaliplatino para enfermedad metastásica, ECOG - 2, adecuadas reserva medular, función renal y hepática. CPT-11 175 mg/m2 IV de 30 min. día 1, seguido de XL vía oral b.i.d. desde el día 2 hasta el 8 del ciclo, en ciclos de 2 semanas. Escalada de Dosis: XL-Nivel 1: 500 mg/m2 b.i.d.; Nivel 2: 750 mg/m2 b.i.d.; Nivel 3: 1.000 mg/m2 b.i.d.; Nivel 4: 1.250 mg/m2 b.i.d.

Resultados: Se incluyeron 26 p (N1/2/3: 3/5/18; V/M, 13/13), con una mediana de edad de 58 años (40-79) y el 85% ECOG 0-1. La localización primaria del tumor fue colon (17 p) y recto (9 p), y la histología, adenocarcinoma. Tratamientos previos: cirugía (73,1%), QT adyuvante (38,5%) y RT (30,8%). La mediana de localizaciones es 1. Se administraron 157 ciclos (N1/2/3: 11/31/115; mediana 4.0/7.0/5.5) con una mediana de la intensidad de dosis relativa en N1/2/3 del 92/87/90% para CPT-11 y del 92/90/87% para XL. Los niveles de dosis se escalan si no aparece toxicidad grado (G) 3/4. No apareció toxicidad G3/4 en los dos primeros niveles. En el N3, 3 p de 18 han presentado TLD consistente en diarrea G3, neutropenia G3 y vómitos G3. La toxicidad global en el N3 (por paciente/ciclo) es neutropenia (2,5/16,7%), anemia (1,7/11,1%), leucopenia (3,4/11,1%), diarrea (5,9/33,3%), vómitos (1,7/11,1%), astenia (1,7/11,1%), mucositis (0,8/5,6%) e infección sin neutropenia (0,8/5,6%). Sólo se han producido respuestas en el N3 con 5 respuestas parciales (27,8%) IC 95% (7,1- 48,5%).

Conclusiones: No se ha estab`lecido la DMT, sin embargo recomendamos la pauta administrada en el N3, ya que presenta un perfil de toxicidad adecuado y manejable. Los datos preliminares indican que esta combinación es eficaz y bien tolerada por el paciente.