Cáncer Gastrointestinal - RESULTADOS PRELIMINARES DEL ESTUDIO FASE I-II DE LA COMBINACIÓN DE OXALIPLATINO (OXA), IRONETECÁN (IRI) Y 5 FLUOROURACILO (5FU) EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS DISEMINADOS (FASE I) Y CÁNCER COLORRECTAL DISEMINADO (FASE II)

J.L. Manzano, B. Massutí, V. Alonso, ME. Vega, E. Marcuello, M. Martínez-Villacampa, J. Tabernero, E. Aranda, J. Gallego, E. Díaz-Rubio y A. Abad. En representación del Grupo Español para el Tratamiento del los Tumores Digestivos (TTD)

Introducción: OXA, IRI y 5-FU han mostrado su eficacia en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. El objetivo de este ensayo era determinar la dosis recomendada de la triple combinación de OXA, IRI y 5-FU IC según el esquema TTD y averiguar la eficacia de estas dosis en el Fase II.

Pacientes y métodos: En el Fase I el tratamiento era repetido cada 15 días, con dosis fija de oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1, y con escalada de dosis de IRI día 1 y 5-FU IC 48 horas día 1 de 100/2000, 100/2250, 125/2250, 150/2250 mg/m2. 18 pacientes recibieron el tratamiento del estudio en los 4 niveles de dosis. En dos pacientes apareció toxicidad limitante de dosis, durante los dos primeros ciclos en los niveles 2 y 4. La máxima dosis tolerada no se alcanzó, y la dosis recomendada para esta combinación fue: Oxaliplatino 85 mg/m2, IRI 150 mg/m2 y 5-FU 2250 mg/m2 IC 48 horas, dosis iguales a las utilizadas en combinaciones de OXA/ 5FU y IRI/ 5FU. En el Fase II, 47 pacientes fueron incluidos entre febrero del 2002 y noviembre del 2002. Las características de los pacientes: Mujer/Varón: 17/23, mediana de edad 62 años (31-75), ECOG 0/1/2: 24/15/1

Resultados: Se presentan los resultados preliminares una vez analizados los primeros 40 pacientes. La eficacia y seguridad han sido analizados de un total de 256 ciclos, siendo la mediana de ciclos por paciente de 6 (1-15). Toxicidades Grado 3-4: Neutropenia (26%), fiebre neutropénica (5%), diarrea (7%), náusea/vómitos (10% cada uno), fatiga (8%), anemia y alopecia (5% cada uno). Neuropatía observada fue grado 0: 29 (76%), grado 1: 9 (24%), no se objetivó neuropatía grado III, IV. Las repuestas se han analizado en 18 pacientes que habían recibido al menos 4 ciclos: RC 0 (0%), RP 11 (61%), EE 7 (39%) y PE 0.

Conclusiones: Estos datos preliminares muestran que la combinación de OXA, IRI e IC de 5FU es posible, altamente activa y bien tolerada. Los resultados definitivos de eficacia y seguridad serán presentados en el congreso.