Cáncer Gastrointestinal - ENSAYO FASE II OXALIPLATINO (OXA) BISEMANAL Y 5- FLUOROURACILO (5FU) EN INFUSIÓN CONTINUA DE 48 HORAS SEMANAL A ALTAS DOSIS SIN MODULACIÓN BIOQUÍMICA COMO PRIMERA LÍNEA DE TRATAMIENTO EN CÁNCER COLORRECTAL AVANZADO

J.L. Manzano, M. Navarro, J. Sastre, A. Cervantes, R. Grandez, E. Marcuello, E. Aranda, A. Carrato, B. Cirauqui y E. Díaz- Rubio.

En representación del Grupo Español para el tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD) Introducción: El objetivo de este ensayo Fase II era evaluar la eficacia y seguridad de la combinación con Oxaliplatino administrado cada dos semanas y altas dosis de 5-Fluorouracilo administrado semanalmente con una infusión de 48 horas. Material y métodos: Un total de 89 pacientes fueron incluidos en el estudio. Los primeros 59 pacientes fueron tratados con OXA 85 mg/m 2 bisemanalmente y 5FU 3 g/m 2 semanalmente en IC 48 horas. Debido a la elevada toxicidad observada en estos pacientes se realizó una reducción del 25% en la dosis de 5-FU (2,25 g/m2) correspondiente a la mediana de intensidad de dosis obtenida, en los siguientes 30 pacientes. Se analizaron la respuesta al tratamiento, el tiempo a la progresión, la supervivencia global, la duración de la respuesta y la toxicidad.

Resultados: Las respuestas globales fueron del 58,5% (95% CI, 47,4-68,7%). El índice de respuestas se mantuvo con la reducción de dosis del 5-FU: 55,9% con 3 g/m2 de 5-FU (incluyendo 3 respuestas completas), y 63% con la dosis de 2,25 g/m2 de 5-FU. La mediana de duración de respuesta fue de 10,6 meses, la mediana de tiempo a la progresión fue de 7,7 meses, y la supervivencia global fue de 16 meses. Con la reducción de la dosis de 5-FU de 3 g/m2 a 2,25 g/m2 se obtuvo una disminución en la toxicidad grado III-IV tanto hematológica (neutropenia, de un 22% a un 10% de los pacientes) como no hematológica (diarrea, de un 52,5% a un 23,3%; nauseas y vómitos de un 18,6 a un 3,3%). No se encontró diferencias en la toxicidad neurosensitiva. Conclusiones: El esquema bisemanal de OXA (85 mg/m2) en combinación con 5-FU a dosis de 2,25 g/m2 no modulado administrado en infusión contínua de 48 horas semanal es un tratamiento activo y bien tolerado, que además ofrece bajo coste para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.