En los centros de investigación que decidan los investigadores principales del estudio. Estos centros deberán darse de alta en el Registro de Grupos de Investigación Básica, para garantizar el cumplimiento de la legislación vigente.
Los biobancos permiten recoger muestras de cualquier individuo para emplearlas en cualquier tipo de investigación, sin ofrecer a los participantes información concreta sobre la línea de investigación o el lugar en el que se estudiarán sus muestras. Por lo tanto, tienen una legislación y unos procedimientos específicos. Las muestras que se incorporan al biobanco están bajo su custodia y requieren aprobaciones adicionales para ser estudiadas.
Éste es un proyecto de investigación en una población definida, con una duración limitada y con un objetivo concreto: la determinación de biomarcadores predictivos de eficacia y toxicidad de los tratamientos empleados en pacientes con cáncer.
Los participantes en el estudio han sido informados sobre la línea de investigación y han dado su consentimiento para que sus muestras se utilicen en este proyecto. Las muestras no pueden utilizarse para otras líneas de investigación diferentes. Sin embargo, esto no excluye que las muestras del proyecto puedan ser almacenadas en un biobanco, bajo el régimen de proyecto, si el investigador llega a los acuerdos oportunos.
Identificando una subpoblación de pacientes clínicamente relevantes y obteniendo sus muestras en un entorno multicéntrico, preferentemente en el seno de un grupo cooperativo.
Es necesario completar el formulario de Compromiso del investigador y enviarlo firmado a SEOM, donde los subproyectos quedarán registrados tras informar a la Junta Directiva.
Se solicitará información periódicamente sobre la evolución de los subproyectos (número de pacientes incluidos y becas obtenidas y publicaciones, si las hubiera). Esta información servirá para realizar un registro de la actividad y para enviarla a los comités éticos, garantizando un seguimiento adecuado del proyecto y permitiendo realizar las modificaciones que fueran necesarias.
No. Sólo los subproyectos registrados cumplen el protocolo aprobado por los comités y forman parte del Estudio Traslacional Prospectivo generado por el GIT. El modelo de consentimiento se puede utilizar en otros proyectos, pero requerirán una aprobación diferente por parte de los comités respectivos.
Recomendamos que todos los proyectos de investigación en muestras de pacientes realizados en centros adheridos a SEOM se vinculen a este proyecto. Esto será beneficioso tanto para los subproyectos individuales, que se realizarán con todas las garantías legales y de una forma ágil, como para el Estudio traslacional, que adquirirá una mayor dimensión, lo que facilitará que abordemos desde el GIT otros problemas asociados a los estudios en muestras de pacientes.
Sí. Puede solicitarse un certificado de que el subproyecto está incluido en el Estudio Traslacional, para adjuntarlo en la documentación de la beca de forma que conste la aprobación ética del mismo.
También puede solicitarse la aprobación específica del subproyecto por un Comité de Investigación.
Desde el GIT se valorará solicitar becas y ayudas para gestionar su infraestructura, pero no para los subproyectos, que dependen de los investigadores respectivos.
Por supuesto. Puedes apuntarte a través de git@seom.org.
Nuestro objetivo es seguir abordando otros puntos que faciliten la realización de estudios en muestras de pacientes, como por ejemplo: el transporte de muestras a través de empresas de mensajería, el diseño de bases de datos comunes, la obtención de datos clínicos a través de CRO, etc.
Los trámites de aprobación son sencillos y se realizan desde SEOM. Si deseas que tu hospital se incorpore al proyecto, ponte en contacto con el GIT (git@seom.org), aportando la siguiente información:
{form 8}
Compromiso del investigador principal firmado por él mismo.
Si el comité solicita aclaraciones, el GIT se encargará de contestarlas de forma centralizada.
