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MANUAL SEOM DE PREVENCIÓN Y DIAGNÓSTICO PRECOZ DEL CÁNCER 182 Para valorar la eficacia del método debemos basarnos en ensayos clínicos randomizados que reporten el impacto enmortalidad específica por cáncer de pulmón: número de muertes por cáncer de pulmón en relación al número de sujetos sometidos a cribado, que será el único dato imparcial. A continuación, se resumen los más significativos. • NLST ( NATIONAL LUNG SCREENING TEST ) 19 Publicado en 2012, supone hasta la fecha el único gran estudio (n=53.454), realizado en población norteamericana considerada de alto riesgo: de 55 a 74 años con historiamínima de tabaquismo de 30 paquetes-año que evalúa el beneficio de utilizar como método de cribado la TCBD comparada a la radiografía, consiguiendo disminuir el riesgo de morir por cáncer de pulmón en un 20% (95% CI, 6.8-26.7; p=0.004) y el riesgo de muerte global 6.7% (CI 1.2-13.6); cada 100.00 personas cribadas al año habría 247 muertes por cáncer de pulmón en el grupo de TCBD frente a 309 en el cribado con la radiografía. El número necesario de personas sometidas a cribado para prevenir una muerte por cáncer de pulmón es de 320 y se calculó una disminución absoluta de 74 muertes por 100000 personas al año. El estudio se detuvo en un análisis intermedio que mostró diferencias estadísticamente significativas con una mediana de seguimiento de 6.5 años. A destacar que la incidencia del cáncer no disminuía a medida que pasaban los años. La mayoría de las detecciones correspondían a estadios I y II a excepción de los casos de cáncer de pulmón microcítico que supusieron menos del 10% de los diagnósticos. Se describe una sensibilidad de la TCBD del 93.8% y una especificidad del 73.4%, a la inversa que para la radiografía que muestra 73.5% y 21.3% de sensibilidad y especificidad relativamente. Existen dos grandes revisiones sistemáticas al respecto que se han pronunciado a favor del método, pero de forma moderada. En 2012 se publicó en JAMA el resultado de la revisión de 13 ensayos clínicos randomizados remarcando la heterogeneidad en el manejo entre los distintos estudios y considerando que TCBD podría suponer un beneficio en individuos de alto riesgo, sin certezas sobre su utilidad en la población general 20 . Por otra parte, los revisores de la Cochrane, publicaron en 2013 una revisión actualizada con la evidencia disponible hasta el 2012 concluyendo que el método de cribado del TCBD anual se asociaba a una reducción de la mortalidad específica por cáncer de pulmón; insistían a su vez en que se necesitan datos para valorar el daño potencial del método, la coste-efectividad y el rango de riesgo 21 . • Otros estudios randomizados que estudian TCBD En población europea, se han llevado a cabo hasta 7 estudios randomizados. Se planea analizar los datos de todos para extraer conclusiones tras finalizar el tiempo de seguimiento de todos ellos. El problema será las divergencias en cuanto a la cadencia de realización de las técnicas y la estandarización en el manejo de los hallazgos anormales. El único con tamaño muestral suficiente como para demostrar una reducción en la mortalidad es el ensayo NELSON 22 , llevado a cabo en Holanda y Bélgica. En un análisis preplaneado a 8.16 años de seguimiento, se ha detectado cáncer de pulmón al 3% (187/7155) de las personas cribadas, hasta 66% estadio I. Este estudio se centraba en dilucidar si era posible mantener la eficacia del cribado (con patrón de referencia NLST) prolongando el intervalo de realización del TCBD de 1 a 2.5 años y concluyendo que se reducirían los beneficios del cribado porque aumenta el porcentaje de los diagnósticos en estadios avanzados (IIIB/IV) de 6.8 a 17.3%. Otra cuestión a analizar es que los pacientes con hallazgos anormales en la prueba presentan más intención de abandono del hábito tabáquico. El volumen del nódulo definido con sensibilidad >95% para cáncer de pulmón hasta la fecha corresponde al corte de ≥27 mm 3 . La tabla 1, representa los principales estudios europeos que surgieron a partir de los prometedores resultados del NLST 19 . Sin embargo, la mayoría no han conseguido demostrar la eficacia del cribado en comunidades específicas, por falta de potencia estadística 25 o por haber sido negativos para su objetivo primario: reducción de la mortalidad por cáncer de pulmón 23 . Por lo que no se puede concluir que la implantación de esta técnica de cribado sirva para su objetivo final, a pesar de que se ha venido demostrado que su implementación supone un mayor diagnóstico de cánceres y detección de estadios precoces. Tabla 2. Principales estudios europeos randomizados que evalúan TCBD como método de cribado. 1. NELSON (Dutch-Belgian Lung Cancer Screening trial). 2. DLCST (Danish lung cancer screening trial). 3. LUSI (German lung cancer screening intervention study). 4. DANTE (Detection and screening of early lung cancer by novel imaging technology andmolecular assays). 5. MILD (multicentric Italian lung cancer detection trial) 22,23,24,25,26 Estudio N Fecha reclutamiento Mediana edad (años±DS) Porcentaje fumadores activos Intervalo de cribado conTCBD Conclusiones NELSON 7915 2009-2012 59 (6) 55% 1,2,2.5 años No es posible aumentar intervalo DLCST 4104 2004-2006 57(5) 76% 1 año Negativo LUSI 4052 2007-2011 58(5) 61% 1 año Programa complejo DANTE 2532 2001-2006 65(5) 55% 1 año Sin potencia estadística MILD 4099 2005-2011 59(6) 63% 1,2 años Negativo