España ante la oportunidad del Espacio Europeo de Datos de Salud: investigación clínica, innovación y liderazgo
- SEOM y Farmaindustria analizan los retos y oportunidades que plantea el nuevo Espacio Europeo de Datos de Salud para reforzar el liderazgo de España en investigación clínica y acelerar la generación de evidencia basada en datos.
La investigación clínica atraviesa un momento de profunda transformación impulsado por la digitalización, el uso avanzado de los datos sanitarios y la evolución del marco regulatorio europeo. Con el objetivo de analizar cómo estos cambios pueden impactar en el desarrollo de nuevos medicamentos y en la generación de conocimiento biomédico, SEOM y Farmaindustria celebraron el 10 de junio la primera jornada de trabajo centrada en el futuro de la investigación clínica y en las oportunidades que ofrece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS).
El Dr. Javier de Castro, presidente de SEOM, y Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, destacaron durante la inauguración la necesidad de reforzar la posición de España como uno de los países europeos de referencia en investigación clínica. En un entorno cada vez más competitivo, la capacidad para atraer ensayos clínicos, generar evidencia científica de calidad y trasladar la innovación a la práctica asistencial constituye un elemento estratégico para el sistema sanitario y para los pacientes.
Durante la primera parte de la jornada se analizaron las fortalezas y desafíos del ecosistema español de investigación clínica. Entre las prioridades identificadas destacaron el impulso de la investigación en Atención Primaria, la incorporación de modelos descentralizados y ensayos en red, el aumento de la diversidad de los pacientes incluidos en los estudios y la necesidad de agilizar procedimientos para reducir cargas burocráticas. Asimismo, se puso de manifiesto la importancia de fomentar la participación activa de los pacientes en la investigación biomédica y reforzar la formación y divulgación sobre I+D de medicamentos.
Uno de los mensajes centrales de la reunión fue el papel que desempeñará el uso secundario de los datos sanitarios como nueva palanca para la investigación y la innovación biomédica. En este contexto, Amelia Martín, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, presentó el proyecto “Hub para la aceleración de los ensayos clínicos basados en datos y tecnología en el contexto del EHDS”, una iniciativa que busca posicionar a España como referente europeo en la reutilización de datos de salud para investigación clínica. El proyecto contempla una amplia red de colaboración entre administraciones sanitarias, organismos reguladores, investigadores, pacientes, CCAA, AEMPS, el Instituto de Salud Carlos III y sociedades científicas, entre ellas SEOM.
La segunda parte de la jornada estuvo dedicada al Reglamento del EHDS. Francisco Lupiáñez-Villanueva, cofundador de PredictBy, explicó el ecosistema, los actores implicados y el denominado “viaje del dato” dentro del nuevo marco europeo. El EHDS pretende facilitar tanto el uso primario de los datos, vinculado a la asistencia sanitaria, como su uso secundario para investigación, innovación y evaluación de tecnologías sanitarias, garantizando la interoperabilidad, la seguridad y la protección de los datos. También aborda el papel de los Organismos de Acceso a Datos de Salud y los mecanismos que permitirán acceder a conjuntos de datos mediante permisos específicos y espacios seguros de procesamiento.
Para la Oncología Médica, este nuevo escenario abre oportunidades especialmente relevantes. La disponibilidad de datos de alta calidad procedentes de la práctica clínica real permitirá complementar la evidencia generada en los ensayos clínicos, optimizar el diseño de estudios y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. La colaboración entre sociedades científicas, investigadores, pacientes, administraciones e industria será clave para aprovechar el potencial de esta transformación y reforzar el liderazgo de España en investigación clínica al servicio de las personas con cáncer.
Documentación relacionada:
Reglamento Espacio Europeo de Datos de Salud: Ecosistema, actores, viaje del usuario e impacto en ensayos clínicos y estudios de RWE
Documento disponible solo para socios. Por favor, inicie sesión para acceder.- Jornada de trabajo conjunta SEOM & Farmaindustria
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